Nicht-Interventionelle Studien (NIS) in Österreich
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Nicht-interventionelle Studien (NIS) oder Anwendungsbeobachtungen (AWB) evaluieren Arzneimittel und Medizinprodukte nach der Marktzulassung für die zugelassene Verwendung beobachtend in Routineversorgung. Ob es sich hierbei um wertvolle Erkenntnisquellen lediglich ein Marketinginstrument handelt, wird seit Jahren kontrovers diskutiert. In Österreich sind NIS nicht genehmigungs-, aber meldepflichtig. Die müssen einer Studiendatenbank (Register) registriert werden, einige Informationen auch öffentlich zugänglich gemacht werden. Das AIHTA ging erneut den Fragen nach, wieviele welchem Umfang laufen, wer sie verantwortet worin ihr Erkenntnisinteresse liegt. Dazu wurden im Juli 2021 teil-öffentlichen Datenbank des BASG/AGES verfügbaren inklusive veröffentlichten Kurzfassungen zu Abschlussberichten ausgewertet. Wie schon Analysen zuvor dem Register formale Mängel attestiert, dazu führen, dass das seiner derzeitigen Form keinen Beitrag zur Unterstützung kritischen Öffentlichkeit leistet.
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ژورنال
عنوان ژورنال: Qualitas
سال: 2021
ISSN: ['2224-0055', '2730-7298']
DOI: https://doi.org/10.1007/s43831-021-0033-z